掌握應急管理常識 提升質量管理規(guī)范
藥品是一種特殊的商品，藥品安全也日益成為全球性的一件大事，在國家藥品監(jiān)管部門監(jiān)管力度日益加大，習總書記要求“四個嚴”的高壓態(tài)勢下，藥品生產(chǎn)企業(yè)掌握藥品安全應急管理常識，已成為提升質量管理規(guī)范的重要環(huán)節(jié)。如何做好藥品安全應急管理工作，關鍵要從以下幾方面抓好落實：
一、明確藥品應急管理的重要意義
藥品安全應急管理是質量管理規(guī)范工作的一個重要環(huán)節(jié)，做好了既能提高企業(yè)質量管理規(guī)范工作水平，一旦發(fā)生安全事件，又能降低突發(fā)災害性事件的危害。
二、把握藥品安全應急管理的基本原則
藥品安全應急管理工作遵循預防為主，常抓不懈方針，堅持建好統(tǒng)一領導，分工負責，統(tǒng)一指揮，規(guī)范流程體系，制訂藥品安全應急預案，強化藥品安全應急處置能力。
三、夯實藥品安全應急管理基礎工作
1、公司建立藥品應急管理領導小組，配備專職和兼職人員開展應急管理工作，并且加強應急隊伍、裝備及應急工作方案制度建設，開展必要的應急演練。目的是在應對突發(fā)事件的過程中，為降低突發(fā)事件的危害，達到優(yōu)化決策，對突發(fā)事件進行有效預警、控制和處理。
2、圍繞藥品應急管理的內(nèi)容做好演練，比如：事故分析、預測和預警、資源計劃、組織、調配，事件的后期處理，應急體系與對外關系的配合等。
3、擔負起藥品安全的主體責任，確保質量管理體系能夠真正發(fā)揮作用，嚴格執(zhí)行國家標準和行業(yè)標準。
4、及時掌握風險，有效防范風險妥善應對風險。藥加強上市后的風險管理，認真履行產(chǎn)品質量跟蹤、不良產(chǎn)品監(jiān)測等。
5、以信息化為依托，發(fā)揮大數(shù)據(jù)優(yōu)勢，提高風險監(jiān)測水平。
四、掌握藥品突發(fā)事件應對技巧
1、有效從容應對：快速反應，啟動預案，充分依靠；積極準備，掌握實情，心中有底，統(tǒng)一口徑，把握時機。
2、求真務實面對；實事求是，堅持原則，就事論事，不涉其他，少作評論，慎下結論。
3、唯我選擇宣告：不枉不偏，有利選擇，言簡意賅，言多必失。
4、設置用語行規(guī)：比如“三句話”法，搭橋過渡法，旗幟標榜法。
（1）“三句話”法：事情簡要經(jīng)過；查明的主要原因；我們正在采取的措施（已經(jīng) 正在 將要）。
（2）搭橋過渡法：避重就輕，轉移話題。
如：“從另外的角度看……”；“談到這里，我想您一定知道……”；“這一點很重要，不過，同樣重要的是……”；“在談其他話題前，我要補充……”；“這方面我不是專家，不過，我想說的是……”；“您的問題很獨特，不過，我想讓您了解……”。
（3）旗幟標榜法：以我方提出觀點為論點，以講述眾多有利我方事實作論據(jù)，以充分證明我方觀點正確來論證。
